Felettesével együtt biztosítja, hogy a vonatkozó szabványok és iránymutatások követelményeit teljesítsék: a vonatkozó cGMP, ISO 9001 - Minőségirányítási rendszer (QMS), ISO 15378 - Elsődleges gyógyszercsomagolás, ISO 13485 - Orvostechnikai eszközök, gyógyszerkönyvek és egyéb, a gyógyszeripari környezetre vonatkozó iránymutatások
ISO 9001, ISO 15378, ISO 13485 - a tanúsítási státusz fenntartása, a követelmények figyelemmel kísérése, intézkedések megtétele
Részvétel a fejlesztésekben, felkészülés az auditokra, a dokumentumok karbantartása, a változások kezelése
Támogatás a belső auditok tervezésében és lebonyolításában, a kapcsolódó audit-visszaírások és CAPA-tételek létrehozása (+követés), az éves belső auditprogram létrehozása és nyomon követése/frissítése
A CAPA menedzsment eszköz (CAPA menedzsment szoftver) és a kapcsolódó folyamatok tulajdonosa
CAPA-k kiadása, a CAPA-k eredményeinek felülvizsgálata és jóváhagyása
A folyamattérképen alapuló dokumentumkezelési rendszer karbantartásának támogatása
Elvárások
Minőségügyi, természettudományi, élelmiszer- vagy gyógyszeripari területen szerzett diploma
Gyártási környezetben szerzett minőségügyi tapasztalat, legalább 5 év minőségirányítási rendszerben szerzett tapasztalat
Magabiztos angol nyelvtudás
Jó problémamegoldó készség
A minőségirányítási rendszer szabványainak magas szintű ismerete, beleértve az ISO 9001-et
M365 ismeretek
Tapasztalat az auditálás terén (belső vagy beszállítói)
Előny:
ISO 13485, ISO 15378 GMP és egyéb gyógyszeripari irányelvek, SAP ismeret
