ISO 9001, ISO 15378, ISO 13485 – tanúsítási státusz fenntartása, követelmények nyomon követése, intézkedések megtétele
Részvétel fejlesztésekben, auditokra való felkészülés, dokumentumok karbantartása, változások kezelése
Belső auditok tervezésének és lebonyolításának támogatása, auditjelentések és CAPA (javító és megelőző intézkedések) elemek létrehozása
Éves belső audit program létrehozása, nyomon követése és frissítése
CAPA-kezelő eszköz (szoftver) és a kapcsolódó folyamat tulajdonosa
CAPA-k kiadása, eredmények felülvizsgálata és jóváhagyása
Dokumentumkezelő rendszer karbantartásának támogatása a folyamattérkép alapján
Minden dokumentum előírásoknak való megfelelésének és elérhetőségének biztosítása
Ellenőrizni, hogy más részlegek megfelelően használják-e a minőségügyi rendszereket és folyamatokat technikai és elvi háttértudásával, folyamatos támogatás, auditálás és oktatás révén
Adatintegritási értékelés vezetése, az értékelés naprakészségének és az intézkedések végrehajtásának biztosítása
Fejlesztések ösztönzése és megvalósítása az adatintegritás területén
Az SOP-khez (Standard Operating Procedures) kapcsolódó oktatási anyagok biztosítása
Folyamatos felülvizsgálat, nyomon követés és fejlesztés
A CAPA-k hatékonyságértékelési folyamatának tulajdonosa
Hatékonyságértékelések végrehajtása, különösen tanúsításból és belső eltérésekből (általános, GMP, belső auditok) eredően
Elvárások
BSc vagy MSc végzettség mérnöki, természettudományi, minőségirányítási, élelmiszeripari vagy gyógyszeripari területen
Minimum 5 év minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos tapasztalat gyártási környezetben
Magabiztos angol nyelvtudás
Eltéréskezelési és problémamegoldó képességek
Magas szintű jártasság QMS szabványokban, beleértve az ISO 9001-et
SAP és Microsoft 365 ismeret
Auditálási gyakorlat
Analitikus gondolkodás és részletekre való odafigyelés
Rendszerszemlélet és problémamegoldó képesség
Előny:
ISO 13485, ISO 15378, GMP és egyéb gyógyszeripari irányelvek
